一类二类三类药店开办条件

发表时间：2024-07-22 13:03:25 来源：网友投稿

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。

⼀类零售药店⾄少符合以下条件：

1.配备⾄少 1 名药师及以上职称的药学技术⼈员;

2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

3.⽆严重违法违规⾏为;

4.⽆重⼤质量安全事故。

⼆类零售药店⾄少符合以下条件：

1.配备⾄少 1 名执业药师(经营范围包括“中药饮⽚”的还应配备⾄少 1 名执业中药师)和 1 名药师及以上职称的药学技术⼈员；上述⼈员配备与门店经营范围、经营规模相适应;

2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

3.⽆严重违法违规⾏为;

4.⽆重⼤质量安全事故。

三类零售药店⾄少符合以下条件：

1.配备⾄少 2 名执业药师(经营范围包括“中药饮⽚”的还应配备⾄少 1 名执业中药师)和 2 名药师及以上职称的药学技术⼈员；实⾏⽹上集中审⽅的药品零售连锁企业门店，可视为配有 1 名执业药师; 上述⼈员配备与门店经营范围、经营规模相适应;

2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

3.⽆严重违法违规⾏为;

4.⽆重⼤质量安全事故。

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