（ ）是针对特定的项目、产品、过程或合同的质量管理文件。

（ ）是针对特定的项目、产品、过程或合同的质量管理文件。

A 、质量计划

B 、程序文件

C 、质量手册

D 、质量方针

参考答案

【正确答案：A】

质量方针体现了组织的质量管理水准，通过组织的产品实现与质量管理体系的各个过程和结果，反映质量方针的实现程度。程序文件是根据标准和组织的要求，站在组织管理部门的角度制定和实施的文件。质量计划是针对特定的项目、产品、过程或合同的质量管理文件。质量手册是描述组织质量管理体系的纲领性文件，其详略程度由组织自行决定。

iso9001质量管理体系文件包括哪些

手册、程序文件、作业指导书以及相关记录形成了一整套的质量管理体系文件，文件只是一个基础，主要还是在于运用得当，适合自己公司运行。

凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。

扩展资料：

1，质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。

2，国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。

参考资料来源：百度百科-ISO9001质量管理体系

质量管理体系文件的多少详略程度可以由组织结合自身的特点决定以什么为标准？

一、质量管理体系文件概论

1、概念

文件定义：信息及其承载媒体

任何媒体形式或类型

纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合

注：注意文件的受控

质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件

“通用质量的交通路线图”(费根堡姆)

给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法

必须强调ISO9001标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化”

2、作用

文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的必需要素

真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：

1)实现预期的产品质量和质量改进

2)为组织的各类人员提供所需的适宜的培训

3)确保产品的重复性及可追溯性

4)为活动结果提供客观证据

5)依据各类文件评价体系的有效性

文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动。

3、类型

质量手册

向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件

质量程序文件

提供如何完成活动的一致信息的文件

作业指导书

为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件

质量计划

针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件

表格

给出收集或报告必要的信息的要求的文件

质量记录

为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件

二、体系文件编写策划

标准对文件的要求

文件数量和详略程度的考虑

策划过程

编写方法

1、标准对文件的要求

质量管理体系文件应包括：

质量方针和质量目标

质量手册

标准要求的程序文件

组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件

标准所要求的质量记录

2、文件数量和详略程度的考虑

组织的类型和规模

过程的复杂程度和相互作用

产品的复杂性

顾客要求的重要性

适用的法规要求

经证实的人员能力

证实满足质量管理体系要求所需的程度

管理方式的现代化程度

注：标准不拟统一文件

3、策划过程

确定质量方针、质量目标

明确质量管理体系覆盖的产品和部门

职能分工明确各部门职责

过程诊断确定管理过程、产品实现过程

确定质量管理体系文件的结构和数量

对质量管理体系策划结果进行管理评审

各部门分工编制文件

4、 编写方法

自上而下依次展开的编写方法

自下而上的编写方法

从程序文件开始，向两边扩展的编写方法

自上而下依次展开的编写方法

按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写

此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接

此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高

此方法使文件编写所需时间较长

此方法必然会伴随着反复修改

自下而上的编写方法

· 按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写

· 此方法适用于原质量管理基础较好的组织

· 此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱

从程序文件开始，向两边扩展的编写方法

· 先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写

· 此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始

· 此方法有利于9000标准的要求与组织的实际紧密结合

· 此方法可缩短文件编写时间

necca质量管理体系内部审核员培训课程试卷答案 13

一、选择题（每题1分，共20分）

从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（ ）中。

（ b ）1.针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是 。 a）质量目标 b）质量计划c）质量手册 d）程序文件 （ d ）2.GB/T19001-2008标准规定的质量管理体系要求。

a）是为了统一质量管理体系的结构和文件 b）是为了统一组织的质量管理体系过程 c）是为了规定与产品有关的法律法规要求 d）以上都不是

（ a ）3.对一次审核活动和安排的描述 。

a)审核计划 b)审核方案 c)审核范围 d)b+c

（ b ）4.由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核是

指。

a）第一方审核 b）第二方审核 c）第三方审核 d）结合审核 （ d ）5.内部审核是为了评价质量管理体系的 。

a）适宜性 b）有效性 c）符合性 d）b+c

（ d ）6.一个组织的最高管理者主持对本组织的质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行的评审是 。

a）第一方审核b）第二方审核 c）第三方审核 d）管理评审 （ a ）7.内审检查表 。

a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果 b）应提前交给受审核部门的人员认可

c）必须经过管理者代表的批准 d）b+c （ a ）8.GB/T19000-2008标准规定了。

a）质量管理体系术语 b）选用ISO9000族标准的途径 c）质量管理体系要求 d）实施质量管理体系的指南 （ d ）9.组织应确定并提供的资源是 。

a）实施、保持质量管理体系所需的资源 b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源

c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 d）a+b+c

（ b ）10.首次会议由 主持。

a）最高管理者 b）审核组长 c）受审核部门负责人 d）管理者代表

（ b ）11.质量手册中可以不包括。

a）形成文件的程序或对其引用 b）质量方针和质量目标

c）质量管理体系过程的相互作用d）质量管理体系范围，包括删减的细节与合理性

（ d ）12.以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行。

a）管理评审 b）与产品有关要求的评审 c）设计和开发 d）内部审核 （ c ）13.每次内审的审核结果应作为 活动的输入。

a）设计和开发b）管理体系策划c）管理评审d）产品实现

国培质量管理体系内部审核员培训课程试卷

NC-QMS-002-01-01 Page 2 of 8

（ d ）14.收集信息的方法可以是。

a）面谈b）观察c）查阅文件和记录d）a+b+c （ d ）15.GB/T19001-2008标准7.5.3中的“标识”是指 。

a）产品标识 b）产品状态标识

c）从原材料进厂到将成品交付到预定的地点期间各阶段产品的防护标识 d）a+b+c

（ c ）16.对人员进行培训时，组织应确保员工意识到。

a）所从事活动的相关性和重要性b）如何为实现质量目标作出贡献c）以上全都是d）以上全都不是 （ b ）17. ISO9001标准适用于：。

a）硬件、软件、流程性材料 b）硬件、软件、流程性材料、服务 c）软件、流程性材料、服务 d）硬件、流程性材料、服务 （ a ）18.测量和监控设备的控制 。

a）指的是证实产品符合性的设备 b）指的是确保产品符合性的设备

c）必须有标识显示校准状态 d）质量必须可追溯

（ b ）19.“为纠正已发生的不合格的情况不再发生，对其产生的原因所采取的消除措施”是指： 。 a）纠正 b）纠正措施 c）预防措施 d）偏离许可 （ d ）20.过程确认 。

a）对每个过程都需要做 b）不能由后续的监视和测量加以验证的过程

c）在产品使用或服务已交付之后问题才显示的过程 d）b+c

二、判断题（每题1分，共20分）

下列各题中你认为正确的在（ ）中划“√”，错误的划“×”

（ X ）1. 对质量管理体系评价的方法就是内部审核。 （√ ）2. 产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。

（√ ）3. 每一次内部审核均应覆盖组织策划的GB/T19001-2008标准中所有的质量管理体系过程。 （√ ）4. 组织应对顾客以口头的方式提出的与产品有关的要求进行确认。 （ ）5. 第一方审核的审核准则就是组织的质量管理体系文件。

（√ ）6. 每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起到带头的作用。

（√ ）7. 在现场审核时可以根据特殊情况和变化适当调整检查表，以便于审核任务的完成。 （ ）8. 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件是质量计划。

（√ ）9. 对顾客提供的原材料，组织应进行验证，如检查合格证、外观、数量。 （√ ）10.产品标识能够达到防止误用不合格品的目的。 （ ）11.每次内审的审核结果应作为设计开发策划过程的输入。 （√ ）12.组织对外包过程负有管理的责任。

（ ）13.组织应针对质量管理体系实施运行中发现的每一个不符合项采取纠正措施。 （ ）14.组织对生产和服务提供过程的控制不包括对交付产品后实施的活动的控制。 （ ）15.组织最高管理者的管理承诺是建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。 （√ ）16.最高管理者必须定期进行管理评审。

（√ ）17.GB/T19001-2008标准规定对供方都应进行评价和选择。 （√ ）18.对信息和数据的逻辑分析或判断是进行有效决策的基础。 （）19.技术专家不是审核组的成员。

（ ）20.程序文件指GB/T19001-2008标准要求必须编写的程序文件。