质量管理体系文件的记录形式分为格式化和（）两种。

发表时间：2024-07-22 16:22:28 来源：网友投稿

A 、复制

B 、非格式化

C 、修改

D 、调整

参考答案:

【正确答案：B】

质量管理体系文件的记录形式有两种：格式化记录形式和非格式化记录形式。

简述质量管理体系文件有哪几种类型，它们的作用是什么？

一般情况下有以下几种类型：

（1）向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件这类文件，称为质量手册。

（2）表述质量管理休系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。

（3)提供如何完成活动的一致信息的文件这类文们称为程序。

（4）对所完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件，这类文件称为记录。

可以根据自身组织需要进行划分，一般分为体系文件和外来文件两大类。

4.1 文件分类 4.1.1 管理性文件:

a)质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标)

b)程序文件

c)部门作业指导书

d)其它管理性文件(如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件)

e)记录表格。

4.1.2 技术性文件:

a)工艺文件b)适用的国际、国家、行业的标准

c)集团或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。

4.1.3 外来文件:

a)来自集团外部的法律、法规、标准、上级文件

b)顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安全或质量保证文件等。

4.2 受控文件和非受控文件

4.2.1 文件可分为“受控”和“非受控”两类:

a)“受控”文件是指受集团控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效

b)“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的集团体系文件(包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产计划、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件)，为更改不通知版本，集团只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。

4.2.2 受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对集团受控文件作为非受控文件发放(如投标、顾客非现场使用)时，应加盖“非受控”印章。

4.3 文件的形式文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。

扩展资料

质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

1．审核与评审的主要内容一般包括：

（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；

（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；

（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；

（4）质量体系要素的选择是否合理；

（5）规定的质量记录是否能起到见证作用；

（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。

2．该阶段体系审核的特点是：

（1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与实用性结合起来进行；

（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；

（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；

（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；

（5）充分考虑对产品的保证作用；

（6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。

应当强调质量体系是在不断改进中加以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。

参考资料来源：百度百科-质量管理体系

质量管理体系文件包括几类

质量管理体系文件应包括：

a)

形成文件的质量方针和质量目标

b)

质量手册；

c)

本标准所要求的形成文件和程序；

d)

组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e)

本标准所要求的记录（见4.2.4）。

（1）

主要的质量管理体系文件

①

文件化的质量方针和质量目标。

②

质量手册。

③

ISO

9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：

a.4.2.3文件控制

b.4.2.4记录控制

c.8.2.2内部审核

d．8.3不合格品控制

e.8.5.2纠正措施

f．8.5.3预防措施

④

确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。

⑤

ISO

9001标准明确要求的记录。

（3）

一般的书面程序

①

文件控制程序

②

记录控制程序

③

管理评审控制程序

④

培训控制程序（人力资源管理程序）

⑤

质量策划控制程序

⑥

与顾客有关的过程控制程序

⑦

设计和开发控制程序

⑧

采购控制程序

⑨

客户财产控制程序

⑩

生产和服务动作控制程序

⑪

设施、设备管理控制程序

⑫

工作环境管理控制程序

⑬

过程确认控制程序

⑭

产品的防护和交付控制程序

⑮

监视和测量装置的控制程序

⑯

质量目标管理和统计技术应用控制程序

⑰

数据分析和应用控制程序

⑱

标识和可追溯性控制程序

⑲

过程监视和测量控制程序

⑳

产品监视和测量控制程序

○21不合格品的控制程序

○22纠正和预防措施控制程序

○23内部质量审核程序

○24信息交流控制程序

○25持续改进控制程序

○26顾客满意度评价程序

（4）

文件的存在形式

文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。

(3)

文件的分类

①

内部文件

a.

体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；

b.

职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；

c.

技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；

d.

收集和报告数据或信息的表格。

②

外来文件

a.

国际/国家/行业/地方标准、法律法规；

b.

顾客提供的图样要求；

c.

顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。

4.2.4记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

理解与实施要点

（1）

记录的概念

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。

证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。

表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录。

（2）

记录的设置

设置记录的要求来自：

①

ISO

9001标准要求；

②

程序文件、质量计划及其他文件规定；

③

特定证实、改进验证、追溯的要求；

④

iso2000 成立于那一年

是质量体系认证原则，质量是社会生产、生活中的一个永的话题，也是本世纪全球经济发展关注的主题之一。随着时代的发展、科学技术水平的提高和人类对客观事物认知的加深，质量不断被赋予新的生命和使命。当今各国经济的相互交融与全球贸易的不断深入，以及社会成员对质量日趋完美的追求给ISO9000族标准带来据大的发展空间。

1987版ISO9000族标准来源於英国标准BS5750。为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方法，国际标准化组织（ISO）的专家和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动，於1987年产生了首版ISO9000族标准，即ISO9000：

1、987系列标准，使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准。自此ISO9000族标准就如同一本全球畅销书，在欧洲、美洲、亚洲以及全球逐步推广开来。这种质量管理模式在给企业管理注入新的活力和生机、给世界贸易带来质量可信度、给质量管理体系提供评价基础的同时也随着全球经济一体化、客观认知的提高和标准自身的需要不断发展和完善。从ISO9000系列标准的演变过程可见，1987版ISO9001标准从自我保证的角度出发，更多关注的是企业内部的质量管理和质量保证；1994版ISO9001标准则通过20个质量管理体系要素，把用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中：2000版ISO9001标准在标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求的考虑、持续改进的思想贯穿於整个标准，把组织的质量管理体系满足顾客要求的能力和程度体现在标准的要求之中。

随着ISO9000族标准应用的普及和标准用户的增加，ISO9000族标准中过多的标准数量、标准在不同经济技术领域中应用的难易程度、质量管理体系的有效性成为标准使用中普遍关注的焦点。为解决1994版标准使用过程中出现的问题并考虑到标准未来的发展，充分满足顾客的需其，ISO/TC176於197年进行了一项有1120位用户和顾客叁与的全球性采用ISO9000族标准情况书面调查，徵集标准用户的意见和建议，以便在标准的修订中更准确地理解标准用户的需求，在新版标准的内容中更确切地体现质量管理体系的综合功能和效能。书面徵求意见的内容也包括修订标准的意愿、ISO9001标准与ISO9004标准的各自特点和相互关系、质量管理体系标准与环境管理体系标准的关系等。历经5年与2000年12月15日正式由国际标准化组织颁布实施，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四项标准构成新版ISO9000族标准的核心标准。

2000版ISO9001标准在结构、内容、构思等方面与1994版标准相比发生了明显的变化。新版标准采用了以过程为基础的质量管理体系机构模式，这与1994版ISO9001标准以20个要素为基础的机构模式完全不同。以过程为基础的结构模式比以要素为基础的结构模式更切合实际，被更多地运用在当今的管理活动中。过程模式的使用实现2000版ISO9001标准内容与ISO14001标准中的PDCA回圈相统一的目的，并把1994版ISO9001标准的20个要素全部容纳到新版标准中。从变化的角度来看，新版ISO9001标准主要有以下特点：

一、标准具有广泛的适用性

ISO9001：2000标准作为通用的质量管理体系标准可适用於各类组织，不受组织类型、规模、经济技术活动领域或专业范围、提供产品种类的影响和限制。标准的这一特点可从四个方面表现出来：

1、任何组织的质量管理体系应考虑四个应考虑四个重要组成部分：首先是管理职责，包括方针、目标、管理承诺、职责与许可权、策划、顾客需求、质量管理体系和管理评审等项内容；其次是资源管理，包括人力资源、资讯资源、设施设备和工作环境等项内容；第三是过程管理，包括顾客需求转换、设计、采购、产品生产与服务提供等项内容；第四是测量、分析与改进，包括资讯测评、质量管理体系内审、产品监测和测量、过程监测和测量、不合格品控制、持续改进、纠正和预防措施等项内容。质量管理体系的四个重要组成部分体现在新版标准条款中的分类

2、标准中使用的术语"产品"一词，有双重的含义。术语"产品"可意指有形的实物产品，也可意指"服务"。

3、组织采用该标准建立质量管理体系，其主要目的是展现组织有能力持续提供满足顾客需求和相关法律、法规要求的产品，能确保其通过有效运行质量管理体系增强顾客的信任。

4、标准条款的内容和要求使用了清晰的语言和术语，综合反映各类质量管理活动的特徵，减少了对标准条款理解和适用的难度。

二、明显改善了ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的相容性

新版ISO9001标准能够更好地与ISO14001：

1、996环境管理体系标准相互相容，这是标准实施过程中一个非常重要的顾客需求。这种需求以现有的和期望的两种方式存在。改善ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的相容性可从新版ISO9001标准的结构、质量管理体系模式、标准内容、标准使用的语言和术语等方面显现出来。组织的管理活动及管理体系在采用两个体系的标准时，有可使用的同时符合ISO9001标准和ISO14001标准的管理体系要素。在对产品/服务质量、环境因素和环境影响的管理与控制中，过程模式和PDCA回圈方法可更好地结合在一起发挥作用。满足相关法律法规要求、顾客需求与社会感兴趣团体的利益成为两个系列标准的共同目的。监测、测量、分析与改进作为管理活动的必要措施在两个系列标准中以同样的方式提出，更有利於管理体系的运行和提高有效性。

新版ISO9001标准的另一个相容性特点，是为1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准的用户提供了转换的便利。从1994版ISO9001标准要素与2000ISO9001标准条款的对比来看，1994版标准的20个质量管理体系要素完全包容於新版标准条款和内容中。1994版标准的用户向新版标准转换，只需对其质量管理体系的内容和要求进行相应归类和部分调整。

三、标准条款和要求的可取舍性

采用标准的原则之一是符合标准的所有要求，这是标准化活动的一项基本特徵。显而易见如果组织的产品和产品实现过程在质量挂你体现适用范围内，其质量管理体系应服务ISO9001：2000标准所有条款的要求。但由於组织功能、产品客观特徵和标准应用范围的不同，在标准的采用过程中，无论组织是将其全部还是部分产品和产品实现过程置於质量管理体系的管理范围内，都可能发现存在标准条款不适用的情况。为此ISO9001：2000标准通过1.2"标准适用范围"条款给出对不适用的标准条款和要求进行删减的可能性。这意味着组织在采用新标准的过程中，可根据其质量管理体系的需求和应用范围对标准条款和要求做出取舍，删减不适用的标准条款。这所说的质量管理体系需求是指对选定产品和产品实现过程采用标准的情况；应用范围是指对全部或部分产品和产品实现过程采用标准的情况。无论组织是否对标准条款和要求进行取舍，采标的结果均应表明组织质量管理体系对标准的符合性。标准的符合性声明可通过组织的自我声明、第二方考核或第三方认证来完成。因此新版标准将标准条款的删减限定在第7章"产品实现"的内容中。同时对标准第7章的内容进行删减时，还应考虑是否对组织的能力、职责、产品提供和产品实现带来困难。

四、有效解决质量管理体系文件的可操作性

1994版标号尊的用户有一个共同感受：按照标准要求建立质量挂历体系需要产生至少17个程式文件和18个以上的质量记录；这些程式文件或质量记录的编制给组织带来过多的文件工作量；有些文件或记录或多或少偏离组织的特徵和管理实况；质量管理体系文件的使用和管理成为越来越重的包袱；质量管理体系文件格式化的现象有增无减。标准使用过程中出现的这些现象，降低了质量管理体系文件的效能和实用性。2000版ISO9001标准在质量管理体系文件方面实现的两个重要目的是：建立一种简单的文件格式以适用於不同规模的组织；文件的数量和内容更切合组织的过程活动所期望的结果。

基於上述两方面，新版标准在质量管理体系文件的要求上做了简化。有关质量手册的要求，条款4.2.1b）表明，手册的内容可根据组织的管理需求确定。条款4.2.2表明，标准要求的质量手册内容是质量管理体系的应用范围、被删减的标准要求和删减的理由、质量管理体系中使用或引用的程式文件以及描述质量管理体系所包含过程间的相互关系与作用的内容。对有关程式文件的要求，条款4.2.1c)提出标准要求的程式文件有：4.2.3要求的用於文件控制的程式文件、4.2.4要求的用於记录控制的程式文件、8.2.2要求的用於质量管理体系内审的程式文件、8.3要求的用於控制不合格品的程式文件、8.5.2要求的用於纠正活动的程式文件和8.5.3要求的用於预防活动的程式文件。对有关质量记录的要求，标准在不同的条款中共提出了21个用於质量管理体系的质量记录。这些记录是：管理评审记录；组织成员的教育、培训、技能和经历记录；用於证明产品满足要求和产品实现过程的记录；反映产品要求评审结果和采取措施的记录；设计、开发输入记录；反映设计、开发评审结果和采取措施的记录；反映设计、开发验证结果和采取措施的记录；反映设计、开发确认结果和采取措施的记录；反映设计、开发审定结果和采取措施的记录；反映供方评价和自我评价结果的记录；监测和测量达不到验证效果时反映过程确认的记录；对可追溯性产品建立唯一性标识的记录；顾客财产管理和使用记录；不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；测量设备的校准和验证记录；反映质量管理体系内审记过的记录；证明产品符号标准及合同要求的记录；对不合格品采取纠正措施的记录；反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录。

质量管理体系文件的精简，使得组织可采用更灵活和有效的方式构造其质量管理体系，也使组织能以最少量的文件需求全面展示其对过程的有效策划、运行和控制，以及质量管理体系的有效性和持续改进的情况。

纵览2000版ISO9001标准的内容可以发现，标准突出了过程识别、对影响因素的控制、持续改进而后体系运行有效性四方面的要求。以过程模式为基础的质量管理体系，首要的问题使有效识别质量管理体系所保护哪的过程。作为先决条件，标准条款0.2过程方法表述了过程的基本特徵，标准条款4.1a)提出了对质量管理体系所包含过程进行识别的要求。

值得一提的是，过程识别须考虑的内容有：质量管理体系的应用范围、组织的功能和目标、组织的结构和质量管理活动。需考虑的特点有：过程伴随着输入和输出存在；过程可由一项或多项实现同一目标、具有不同功能的活动组合构成。

过程的划分可粗可细，粗划分的过程包含着若干细小的过程。标准对过程划分的粗细没有提出特定的要求，但标准提出的对过程实施有效控制的要求，将使得到细致划分的过程更能反映过程划分的优越性。

由於过程内包含着若干影响产品或服务质量的因素，标准从不同的条款提出对过程中的影响因素实施管理和控制的要求。其中包括文件与记录的控制、方针与目标的管理、资源管理、职责与许可权的管理、组织内部与外部的资讯管理、产品形成过程与服务提供过程的管理、产品质量性能与要求的控制、产品质量影响因素的控制等。

标准在条款8.5.1中提出的质量管理体系持续改进的要求，而该条款的要求涉及质量管理体系的各个方面。如在该条款中提到的质量方针与目标、内部质量管理体系审核和管理评审、产品实现过程中的质量控制和对产品质量影响因素的控制、顾客的需求和相关法律法规的要求等。持续改进活动中的一个关键的环节，是对顾客需求从现有的和期望的角度来考虑，这要求组织在质量管理活动中要有对未来需求进行预测的能力。质量管理体系持续改改进的目的，是在组织表明其有能力持续提供符合顾客要求和相关法律、法规要求的产品的同时保持质量管理体系的适时有效性。这也是2000版ISO9001标准强调的一个重要内容。标准对质量管理体系模式要求的变更、对质量管理体系文件的精简、对不适宜条款和要求给出删减的可能，其最终目的是，一旦组织决定在其质量管理活动中采用2000版ISO9001标准建立质量管理体系，就须确保质量管理体系的适时有效性。

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质量管理体系文件的记录形式分为格式化和（ ）两种。

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质量管理体系文件包括几类

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