cmc研究是什么
发表时间：2024-08-02 11:34:53
来源：网友投稿
回cmc是化学、制造、控制（Chemical manufacturing control）的缩写。
CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药物研发的重要方面，在临床前研究阶段，CMC的研究重点主要有以下几项。
1、化合物的性质对化合物的性质要有明确的认识,一方面全面了解化合物的性质可以为选择剂型、处方提供重要的依据；另一方面明确了化合物的结构,可以保证化合物的稳定，保证后续研究药物的一致性。
2、剂型、处方和规格由于该阶段属于药物研发的初期阶段，随着研究的深入剂型、处方均有可能变化，同时化合物的规格没有明确，所以剂型和处方的设计在保证安全性的前提下需要保证制剂质量的一致及杂质的可控。
3、工艺研究在此阶段由于化合物的开发价值尚未明确，所以研发的重点在于制备充足的原料和制剂，以共药理毒理和I期临床的研究，同时也要满足CMC的研究需要，工艺的研究基本上在实验室进行。
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