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做质量研究是用中试样品还是用小试样品

发表时间：2024-08-21 09:07:39 来源：网友投稿

1、中试——小型生产模拟试验是从小试过渡到工业生产必不可少的重要环节；是在模型化的生产设备上（设备的设计要求和操作原理与生产设备相同）基本完成由小试工艺向生产操作规程(草案)的过渡；确保按操作规程（草案）能始终如一地生产出预定质量标准的产品/中间体。

2、进行中试的条件产品的合成路线已确定；小试的工艺考察已完成：各部反应的工艺过程及工艺参数已确定（如加料方式、反应时间、反应温度、压力、终点控制，提取、分离、结晶、过滤、干燥等）；对成品的精制、结晶、分离、干燥的方法及要求已确定（晶型、残溶）；小试的3~5批稳定性试验说明该小试工艺可行、稳定；必要的材质腐蚀性试验已经完成；已建立原料、中间体和产品的质量控制方法/质量标准。成熟的小试是进行中试/生产的最主要的基础 3、中试要实现的目标目的 1、考查小试工艺的工业化生产的可能性，核对、校正和补充实验室数据，并优化工艺条件；

2、制定生产工艺规程；为车间设计、施工安装、中间质控以及生产管理提供必要的数据和资料。〇物料和能量衡算，计算产品质量、经济效益、劳动强度等 3、解决实验室阶段未能解决或尚未发现的问题；4为临床前的药学和药理毒理学研究以及临床试验提供一定数量的药品。指导原则（第二稿）对化学原料药的中试放大提出了八项主要任务 1、考核实验室提供的工艺路线在工艺设备、条件、原材料等方面在中试放大时是否有特殊的要求，是否适合工业化生产；

2、确定所用起始原料、试剂或有机溶媒的规格或标准 3、验证小试工艺是否成熟合理，主要经济指标是否接近生产要求；4进一步考核和完善工艺条件，对每一步反应和单元操作均应取得基本稳定的数据；5根据中试研究资料制订或修订中间体和成品的质量标准、分析方法；6根据原材料、动力消耗和工时等进行初步的技术经济指标核算；7提出“三废”的处理方案；8提出整个合成路线的工艺流程，各个单元操作的工艺规程。一般来说中试所采用的原料、试剂的规格应与工业化生产时一致。

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