物表的化学检查法有哪些
发表时间：2024-07-11 23:52:13
来源：网友投稿
药物中杂质的检测方法包括化学法、光谱法、色谱法等，因药物结构及杂质的不同采用不同的检测方法。有机杂质的检测方法多采用色谱法，特别是HPLC法。
杂质限度的制订应考虑如下因素：
①杂质及含一定限量杂质的药品的毒理学研究结果；给药途径；每日剂量；
②治疗周期；给药人群；杂质药理学可能的研究结果；原料药的来源；
③在保证安全有效的前提下，药品生产企业对生产高质量药品所需成本和消费者对药品价格的承受力，等。
对于创新药物，杂质限度确定的依据主要是已进行的临床前安全性研究中获得的结果，通常是要求用于临床试验的样品杂质不得超过用于临床前安全性研究的样品；对于仿制药物，可以根据已有的标准制订相应的杂质限度；对于其他新药，可参照创新药物或仿制药物的要求进行。
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