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国家1、2、3、4、5、6类新药是如何定义和区分的

发表时间:2024-07-19 06:14:51 来源:网友投稿

•一类新药:未在国内外上市销售的药品。

•二类新药:改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

•三类新药:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

•四类新药:改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

•五类新药:改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

•六类新药:已有国家药品标准的原料药或者制剂。

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