完整的制药合成工艺需要考虑哪些因素

发表时间：2024-07-21 22:53:41 来源：网友投稿

药物研究应注意的问题因生化药物的来源复杂，不同的原材料和生产工艺得到的产品的质量会有差异，包括主要成分的含量、比例，以及其它成分的种类和/或含量等，而这些差异往往质量标准反映不出来，从严格意义上说，生化药物没有仿制。所以在进行生化药物研究时首先要基于“不可仿制”来考虑问题。

1、注重原材料和工艺过程控制，结合质量标准，较全面地控制产品的质量。

2、产品上市后不要轻易更换原材料、变更生产工艺、改换剂型(尤其是水针、粉针、大输液互换)、延长有效期等。如果需要进行以上变更，应针对变更情况对产品的质量、安全性和有效性的影响(这种影响是指产品的真实质量，并不只是质量标准中的质量控制指标)进行相应的研究工作，包括药学、药理毒理和临床研究。

3、因为生化药物的质量是靠全程控制来保证，其原液(或半成品)应不可以自由销售，否则不仅增大了流通环节再次染菌的可能性，又不利于成品全程的质量控制。

4、动物源性病毒的灭活工艺及验证是一个需要研发者、审评人员，以及有关方面的专家共同研究和探讨的课题。

因为人们对动物源性病毒的认识，以及动物源性病毒与人类感染性疾病的关系的认识是在逐步地深入，对病毒的灭活和工艺验证也会随着人们认识的提高而不断地趋于更科学和合理。

以上简要介绍了生化药物的一般制备方法、工艺过程和质量研究，以及在研究过程中应注意的问题，目的是使研发者进一步了解生化药物的特性和质量控制要点，

在进行生化药物研究时重视源头控制和工艺过程控制，建立生化药物全程控制的理念，尤其是在产品上市后，如果补充申请进行某些变更时，需要针对变更对产品的质量、安全性和有效性的影响进行相应的药学、药理毒理和临床研究.

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