二期和三期临床试验有什么区别

发表时间：2024-07-25 15:05:55 来源：网友投稿

二期和三期临床试验区别如下：

一、实验目的不同。

1、二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。

应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定三期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

2、三期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。

二、受试者人数不同。

1、二期临床试验最低病例数（试验组）为100例。

2、三期临床试验一般需要几百甚至上千人，最低病例数（试验组）为300例，且大多为世界范围的多中心试验。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。三试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。

三、受试者的类型不同。

1、一期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。

2、二期、三期和四期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。

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