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工程设计输入资料清单是什么

发表时间：2024-07-27 23:11:41 来源：网友投稿

设计开发输入记录清单：

1. 医疗器械的预期使用用途；

2. 器械的使用说明

3. 性能和功效的声明；

4. 性能要求（包括正常的使用、贮存、搬运和维护）；

5. 使用者和患者的要求；

6. 物理特性；

7. 人机工程因素；

8. 安全性和可靠性；

9. 毒性和生物相容性；

10. 电磁兼容性；

11. 极限和公差；

12. 监视和测量仪器；

13. 风险分析和建议采取的风险管理或降低风险的方法；

14. 医疗器械的记录/以前产品的抱怨/故障；

15. 其他历史资料、以前类似设计的信息；

16. 与附属或辅助器械的兼容性；

17. 安装和标记（包括防止可预见的错误使用的考虑事项）；

18. 潜在市场；

19. 法律法规要求；

20. 强制性标准和非强制性标准；

21. 推荐利用的制造方法和材料；

22. 灭菌要求；

23. 国内外类似医疗器械的对比；

24. 产品的寿命期；

25. 需要的服务。

26. 标准要求为：设计开发输入应包括：功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求；e)合同评审的结果，如产品重要特性，产品标识，可追溯性的要求，包装的要求等；f)以往类似项目的经验包括顾客反馈，以及与竞争对手的比较；g) 产品设计的目标，包括寿命、可靠性、成本等。

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