系统适用性试验的内容和要求
发表时间：2024-07-28 05:37:08
来源：网友投稿
系统适用性试验;引用法规;系统适用性试验概念;目的及使用范围;评价参数;;分离度R;分离度（Rgt;1.5）;拖尾因子Ｔ;拖尾因子;相对标准偏差RSD;系统适用性试验的要求;USP的要求;
原则;USP要求;色谱条件的调节要求(1);色谱条件的调节要求(２);
483表关于系统适用性试验系统适用性的要求
色谱法项下系统适用性试验要求更加明确，但目前各论中收载的品种项下的系统适用性要求却是最低的。
通则0502 薄层色谱法提到了系统适用性要求:
通则0512 高效液相法提到的系统适用性要求:
离子色谱法、分子排阻色谱法( 分离度一般应大于2. 0) 、气相色谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法等的系统适用性要求，除另有规定外，应照高效液相色谱法项下的规定。
USP 通则621 色谱法规定的系统适用性试验要求也包括理论板数、分离度、拖尾因子、重复性和灵敏度，但除100%含量测定重复性外，其他系统适用性参数均未给出明确规定。
BP2018 附录Ⅲ( Appendix Ⅲ) 色谱分离技术中对系统适用性要求也包括理论板数、分离度、拖尾因子、重复性和灵敏度。
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