一致性评价执行的审批标准
发表时间：2024-07-28 22:03:33
来源：网友投稿
1.药品生产企业的生产质量管理体系是否符合药品生产质量管理规范(GMP)的要求。
2.药品生产企业是否按照药品注册批准的内容生产和质量控制。
3.仿制药与参比制剂之间的一致性是否达到了规定的要求，包括处方、剂量、规格、给药途径等方面。
4.生物等效性试验的结果是否符合规定的要求，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面。
5.临床试验的结果是否符合规定的要求，包括药物的安全性和有效性等方面。
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