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GMP三大目标要素是什么

发表时间：2024-07-29 11:45:36 来源：网友投稿

GMP（Good Manufacturing Practice）的三大目标要素包括：

1. 质量保证（Quality Assurance）：确保制药产品符合其预期用途的质量要求，减少质量缺陷和变异性。这包括采用适当的设备、仪器和程序进行生产，并进行有效的质量控制测试和验证。

另外质量保证还包括进行持续的质量审核和改进，以确保生产过程和产品始终符合质量标准。

2. 危害分析和关键控制点计划（Hazard Analysis and Critical Control Points，HACCP）：对生产过程中的潜在危害进行分析和评估，并识别关键控制点以控制和防止危害的发生。HACCP计划通过制定相关的控制措施和监控程序，确保产品的安全性和质量。

3. 物质管理和设施条件（Material Management and Premises）：该要素涉及原材料和辅助物料的采购、接收、储存、使用和处置的管理，并确保相关设施（如生产车间、储存区域和实验室）的条件符合生产要求和质量控制标准。物质管理和设施条件的良好管理有助于避免交叉污染、混淆和变质等质量问题。这三个目标要素是GMP的核心原则，旨在确保制药产品的质量、安全和有效性。

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