制粒预混不同的亚批工艺验证需要每锅都取样吗
发表时间：2024-07-30 06:15:12
来源：网友投稿
首先要清楚你验证的目的是什么？其次对于批次的定义。成型前经一个总混设备混合，质量和特性均一的产品作为一批。
一个批次的固体制剂，根据设备型号的不同和生产需要，可以分成几料进行预混合、制软材、制粒干燥等过程，只要保证制备参数和过程一致或者一定控制范围内，最后总混就是做为一批。
工艺验证参数，如果你所说的亚批（也就是一料）物料量和工艺参数一致， 可以只做一料的验证取样点检测；总混后再做相应点验证。但是要保证3批以上的总混批次验证后续工艺过程。
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