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批准文号代表的含义

发表时间：2024-07-30 11:45:46 来源：网友投稿

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号为药品批准文号。

药品批准文号格式：国药准字加一位字母加8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字加一位字母加8位数字。化学药品用字母H，中药使用字母Z，生物制品使用字母S体外化学诊断试剂使用字母T，药用辅料使用字母F，进口分包装药品使用字母J。数字第一二位为原批准文号的来源代码，“10”代表原卫生部批准的药品，“20”、“19”代表2002年1月1日以前国家药品食品监督管理局批准的药品，其他使用各省行政区划代码前两位的为原各省级卫生行政部门批准的药品第三、四位为焕发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号，仍使用原文号，年号的后两位数字。数字第5~8位为顺序号。只有药品生产企业在取得药品批准文号后方可生产该药品。

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