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iso13485是什么体系

发表时间：2024-07-31 02:23:06 来源：网友投稿

iso13485是医疗器械质量管理体系，自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。

ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

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