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FDA现场检查缺陷为什么叫483缺陷

发表时间：2024-08-01 15:58:12 来源：网友投稿

FDA 483 报告是1953 年美国对《食品、药品和化妆品法案》增加704（b）条款时添加的内容，其目的是防止FDA在没有预先通知的情况下对企业进行法律制裁。

FDA 483 报告（缺陷报告），也称现场观察报告（Inspectional Observation）， 它是FDA 检查官根据cGMP 规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。

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