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临床试验中cs什么意思

发表时间：2024-08-01 19:52:00 来源：网友投稿

NCS的意思是Not Clinically Significant，比较容易理解你可以理解为，这个数据在本中心的正常值范围内是超出的，但是在临床上，并没有疾病诊断意义的。

CS就是在NCS基础上，去掉了前面的NOT，也就是具有临床意义，那这里的具有临床意义主要体现在两个方面：受试者既往有稽查疾病史的，比如既往有一定的肝损伤的，那么他的肝损伤在不影响入组的前提下，研究者在判定对应指标的时候，就需要判定为CS（异常有临床意义，临床意义与既往肝损伤病史相关）。那另外一种情况就是在药物或者临床试验的影响下所造成的异常有临床意义，那这里又是两种结果了原有的既往病史，在药物的影响下继续加重，那这里就应该在本来的CS基础上需要加以备注或者判断，或者是研究者自己清楚（建议还是加以备注，时间长了还是会忘记了的，毕竟也不知道哪一天会过来核查，）备注内容主要还是需要判定与药物的相关性。新发生的不良事件，不良事件包括体征和指标以及相关影像，这种异常一般来说是肯定需要记录为CS的。

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