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跟踪检查、飞行检查、专项检查有什么区别

发表时间：2024-08-16 13:55:33 来源：网友投稿

1. 跟踪检查对省内50家（次）药品生产企业开展药品GMP跟踪检查；

2017年以来，监督抽检发现不合格的制剂企业、药品不良反应事件提示可能存在药品质量安全风险的企业、各类检查中发现问题较多的企业、收到过药品质量警示信的企业。

2. 专项检查中药注射剂提取物专项检查。在去年专项整治的基础上，开展中药注射剂提取物专项检查，重点检查生产过程是否严格按工艺规程规定的工艺参数、相关指控等要求组织生产。不得与法定质量标准、制法相违背，强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一；多组分生化药安全性检查。重点检查原料来源、工艺稳定性、无菌保障、质量控制等；医疗机构制剂室专项检查。在去年专项整治的基础上，对普遍存在的问题（如原辅料来源不清、不检验即投料配制）开展专项检查，特别是对2017年省级监督抽验不合格的机构，做到全覆盖检查；中药提取物合法来源检查。按照国家总局的统一部署，加大监管力度，对擅自外购行为，发现一起，查处一起；数据可靠性专项检查。《药品数据管理规范》颁布后，按照国家总局的统一部署，检查企业生产、检验等数据是否完整、真实可靠。

3. 飞行检查对具有以下情形的企业组织开展飞行检查：投诉举报或者其它来源线索表明可能存在药品质量安全风险的；涉嫌严重违反药品质量管理规范要求的；

2017年以来，监督抽验发现多批次产品不合格的制剂企业、监督抽检发现产品不合格的中药饮片生产企业；药品不良反应/事件提示可能存在药品质量安全风险的；对省内血液制品生产企业至少开展一次飞行检查；其他需要开展飞行检查情形的。

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