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口罩厂需要什么手续

发表时间：2024-08-18 11:17:09 来源：网友投稿

医用口罩属于第二类医疗器械，办理生产医疗器械口罩厂需要以下手续：

1、向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”；2具备一个10万级以上的洁净车间；3具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

【法律依据】《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

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