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RPN系统在制药行业是什么意思

发表时间：2024-08-19 09:25:36 来源：网友投稿

失效引起危害程度的全局值可以由风险优先数RPN（riskprioritynumber）表述。

风险优先度RPN按以下公式进行计算：其中：S是指潜在故障模式发生时影响后果的严重程度，取值在1～10之间；O是指某一特定故障起因或机理出现的可能性，取值在1～10之间；D是指发现故障原因的难易性，或指在故障发生后，流入顾客前被发现的难易性，是探测故障模式原因机理的能力的指标，取值在1～10之间。根据RPN值的大小，可判断过程设计或过程操作是否必要进行改进或确定改进的轻重缓急程度，从而以较低成本，减少事后损失，提高系统或生产线运行的可靠性。RPN最大值为 1000，通常设定一个临界的阀值，如阈值取＞50（1000的5％）时，就需要纠偏行为。或者在RPN数值基础上界定：较小的风险，不采用行动；中度风险，采取某些行动；高风险，采取矫正行动；严重风险大规范范围内采用纠正行为。 FMEA工作中，最具挑战性的工作就是数据的收集，其包括产品及生产线上的技术数据、操作参数及有关生产线或设备失效发生的数据记录。将FMEA技术应用于产品设计过程中，就是产品的可靠性设计。在产品设计和研发时，方案设计阶段，就应该进行FEMA/FEMCA分析，来确定产品的所有故障模式，尽早确定所有能对产品或使用造成危害性的故障因素，以便改进设计，消除或减少这些潜在的设计缺陷。在制药装备设计过程中采用FMEA，即为设计过程的故障模式及影响分析（DFMEA）。在新产品研制过程中，进行FMEA/FMECA分析时，往往存在数据少，经验不足，值得借鉴的资料较少。这给新产品研制所进行的可靠性分析及可靠性设计工作带来了较大的困难。所以有计划及有目标地进行经验的积累、数据的收集，国外最新研发方向及资料的查找，对新产品的研发具有重要价值。大量的数据可以保证一个完整的FMEA的实施和执行，理想的数据采用过程应该是过程由计算机检测及控制，产品的过程数据及差错事故由计算机记录而形成。但到目前为止，大多的生产线还未能实现完好的自动监控，失效记载也必须人工输入。

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