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医疗器械包装袋执行标准

发表时间：2024-08-23 09:20:09 来源：网友投稿

医疗器械包装中两个最权威的标准是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,国际标准化组织，日内瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有时也称CEN,欧洲标准化委员会，不录赛尔）系列。

目前欧洲国家多数采用EN868系列，美国则主要采用FDA（FDA，Food and Drug Administration,美国食品和药品管理局）制定的相关标准。ISO11607系列对医疗包装的材料、设计以及流程都做出了规定，而EN868系列则主要规定了包装材料，涉及到很小的包装设计，而未将包装流程纳入规定范围。可喜的是现在ISO和EN两大系列标准开始逐步统一。

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