二类新药是什么怎么分类呀!
发表时间：2024-10-12 07:44:34
来源：网友投稿
二类新药是指在中国境内生产的药物，按照《新药注册管理办法》进行注册审批的药物。这类药物包括以下几类：1. 化学药品：除了已上市但未在中国境内生产的化学药品外，还包括新的化学结构、新的活性成分或新的剂型的化学药品。2. 生物制品：包括新的重组蛋白质药物、新的多肽药物、新的单克隆抗体等。3. 中药：包括新的中药、新的中成药、新的中药注射剂等。4. 中药与化学药品的复方制剂：指中药与化学药品按一定比例配伍制成的复方制剂。二类新药注册审批流程比一类新药更为复杂，需要提供更多的临床试验数据和安全性数据。
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