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第二类医疗器械备案需要什么资料

发表时间:2024-10-14 02:39:13 来源:网友投稿

第二类医疗器械备案所需资料包括:1.备案人企业法定代表人签署的备案承诺书;2.医疗器械注册证明文件或者备案凭证;3.产品说明书;4.产品标签;5.产品型号、规格、生产批号及生产日期;6.生产企业名称、住所、生产地址、联系方式;7.产品生产工艺流程图;8.产品检验报告;9.产品注册或者备案的公告;10.产品适用范围、使用方法、注意事项等;11.产品安全性和有效性评价资料;12.其他证明文件。这些资料需符合相关法规要求,确保医疗器械的安全、有效。

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