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医疗器械备案要毕业证干啥

发表时间：2024-08-22 12:29:22 来源：网友投稿

需要大专以上医疗方面学历证书。

医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。第一类医疗器械产品首次备案需要材料；1.第一类医疗器械备案表2.安全风险分析报告3.产品技术要求4.产品检验报告5.临床评价资料6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7.生产制造信息8.营业执照（A类有限责任公司）9.符合性声明（符合性声明应包括：a）声明符合医疗器械备案要求；b）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或体外诊断试剂分类子目录的内容；c）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；d）声明所提交备案资料的真实性。）10.申请材料目录11.授权委托书

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